华海药业：缬沙坦片获批 口服制剂出口转报路径

近日，某公司成功获得CFDA签发的缬沙坦片药品注册批件，这标志着其口服制剂出口转报路径的成功打通。这是国内首个“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂，具有重大的标志性意义。

该公司于2015年成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其缬沙坦片新药简略申请获得批准。随后，该公司向浙江省食品药品监督管理局提交缬沙坦片注册申请并获得受理，经历了严格的审评过程和多次补充材料，终于成功获批。这一成就为后续其他产品在国内市场的上市铺设了道路。

缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压，市场潜力巨大。该药品的国内市场预计近30亿元，其中进口替代空间大。目前，该市场主要由原研占据，但华海作为首家通过海外转报上市且通过一致性评价品种，有望在后续采购招标中占据政策优势，抢占较大的市场份额。

公司的仿制药一致性评价成果显著，已有多个品种通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将为公司提供持续增量品种流。目前，公司有40多个美国ANDA批文，未来还有更多品种有望进入国内市场。长期来看，公司已经具备全球竞争力的一流仿制药研发体系，未来有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。

公司开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将促进渠道建设，弥补国内销售短板。公司的美国业务也有望实现扭亏，制剂出口进入收获期。

该公司未来前景广阔，盈利预期良好。预计2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿，当前股价对应的PE分别为42倍、32倍和25倍。建议投资者关注并持有该公司股票。