百济神州(06160.HK)百泽安针对鼻咽癌的新适应症上

百济神州（股票代码：06160.HK）欣然宣布，其研发的创新药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液），针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗新适应症申请，已经正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。

这一重要的申请是基于一项名为RATIONALE 309（NCT03924986）的随机、双盲三期临床试验的结果。这项严谨的研究旨在评估百泽安?联合吉西他滨和顺铂化疗方案，与安慰剂联合吉西他滨和顺铂化疗方案相比，在治疗复发或转移性NPC患者时的有效性和安全性。研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）对意向性治疗（ITT）人群评估的无进展生存期（PFS）。研究还涉及总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等次要终点。这些评估结果均基于IRC的研究，同时也有研究者进行的评估。

这项临床试验共招募了263例亚洲患者，这些患者按照1:1的比例被随机分配到百泽安?加化疗组或安慰剂加化疗组。这样的设计确保了研究的公正性和严谨性，有助于更准确地评估百泽安?在鼻咽癌治疗中的效果和安全性。这一新的适应症若获得批准，将为鼻咽癌患者带来更为有效的治疗选择。百济神州期待这次申请的积极结果，并将继续致力于研发创新药物，为患者提供更好的治疗选择。